第二類醫療器械注冊申報資料受理要求

一、受理審核以下資料

1、申請表

填寫完整（不留白），封面、表格下方簽章處分別加蓋公章（及騎縫章）

2、證明性文件

1. 注冊申請人應告知受理人員統一社會信用代碼信息（根據《關于實行行政審批中全國公民企事業單位和社會組織基本信息共享的通知》滬編〔2017〕299號文）無需提交復印件）。受理人員通過國家企業信用信息公示系統（http://www.gsxt.gov.cn/）核對營業期限，確認申請表中代碼號、企業名稱、住所與網上查詢信息一致。

1. 提交注冊申請人委托相關人員辦理第二類醫療器械注冊事務的委托書，加蓋公章。

2. 提交被委托人身份證復印件、校驗原件。加蓋公章、加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

3. 創新醫療器械特別審批申請審查通知單（如適用）；受托企業生產許可證和委托協議，許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別（如適用）。加蓋公章、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

4. 醫療器械注冊人委托生產情形時，注冊申請人應告知受理人員受托企業的統一社會信用代碼信息，應當提供受托企業委托協議。加蓋公章、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。注冊申請人為科研人員的，應當提交本人居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、醫療器械研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。

3、醫療器械安全有效基本要求清單

提交相關承諾。加蓋公章（及騎縫章）、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

4、綜述資料紙質及Word文檔

7項內容、Word文檔（上傳至申請信息平臺）。提交相關承諾和聲明（兩項）。加蓋公章（及騎縫章）。

5、研究資料紙質及Word文檔

8項內容、Word文檔（上傳至申請信息平臺）。提交相關承諾和聲明（兩項）。加蓋公章（及騎縫章）。

6、生產制造信息

提交相關承諾。加蓋公章（及騎縫章）、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

7、臨床評價資料

提交相關承諾。加蓋公章（及騎縫章）、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

8、產品風險分析資料

4項內容、提交相關承諾。加蓋公章（及騎縫章）、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

9、產品技術要求紙質文檔一式兩份及Word文檔

Word文檔（可編輯、修改，并上傳至申請信息平臺）。提交相關承諾和聲明（兩項）。加蓋公章（及騎縫章）。

10、產品注冊檢驗報告

提交原件，附有預評價意見。

11、產品說明書紙質文檔一式兩份及Word文檔

Word文檔（可編輯、修改，并上傳至申請信息平臺）。提交相關承諾和聲明（兩項）。加蓋公章（及騎縫章）。

12、最小銷售單元的標簽樣稿

提交相關承諾。加蓋公章（及騎縫章）、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

13、符合性聲明及自我保證聲明

加蓋公章（及騎縫章）

14、注冊申請人認為需要申報的其他文件資料

加蓋公章（及騎縫章）、如有復印件，加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。

二、按本表第1項的次序將資料裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標題；以表格形式說明每項的卷和頁碼）