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            第二類醫療器械延續注冊

            發布日期:2022-04-08  文章作者:圣凱斯醫療  文章來自:www.51weitime.cn

            第二類醫療器械延續注冊

             
             
            一、辦理材料要求

            1、申報資料目錄
            2、江蘇省第二類醫療器械注冊申請表
            3、證明性文件
            ①企業營業執照副本復印件
            4、產品沒有變化的聲明
            5、醫療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫療器械注冊變更文件原件。
            6、注冊產品標準原件,產品技術要求,產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況說明(適用于新、老證換發過渡階段)。
            ①如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求。
            7、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供總結報告,并附相應資料。
            8、因法規要求原產品說明書發生變化的,提交更改情況說明及修改后的產品說明書。
            9、最小銷售單元的標簽樣稿
            10、產品符合現行國家標準、行業標準的清單
            11、符合性聲明
            ①符合《醫療器械注冊管理辦法》和法規要求的聲明;
            ②符合《醫療器械分類規則》分類要求的聲明;
            ③符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明;
            ④資料真實性的自我保證聲明。
            注:注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
             
            二、收費情況

            1、收費項目名稱:延續注冊費(五年一次
            2、收費依據:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《關于重新發布我省藥品及醫療器械產品注冊收費管理的通知》(蘇財綜〔2016〕108號)和《省發展改革委 省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的通知》(蘇發改收管發〔2019〕91號)等。
            3、境內第二類醫療器械產品注冊費收費標準
                                                     單位:
            項    目
            收費標準
            延續注冊費(五年一次)
            24570
            注:(1)醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
            (2)《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請,不收取變更注冊申請費。