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第二類醫療器械延續注冊
發布日期：2022-04-08 文章作者：圣凱斯醫療 文章來自：www.51weitime.cn
第二類醫療器械延續注冊
一、辦理材料要求
1、申報資料目錄
2、江蘇省第二類醫療器械
注冊申請表
3、證明性文件
①企業營業執照
副本復印件
4、產品沒有變化的聲明
5、醫療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫療器械注冊變更文件原件。
6、注冊產品標準原件，產品技術要求，產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況說明（適用于新、老證換發過渡階段）。
①如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求。
7、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供總結報告，并附相應資料。
8、因法規要求原產品說明書發生變化的，提交更改情況說明及修改后的產品說明書。
9、最小銷售單元的標簽樣稿
10、產品符合現行國家標準、行業標準的清單
11、符合性聲明
①符合《醫療器械注冊管理辦法》和法規要求的聲明；
②符合《醫療器械分類規則》分類要求的聲明；
③符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明；
④資料真實性的自我保證聲明。
注：
注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
二、收費情況
1、收費項目名稱：
延續注冊費（
五年一次
）
2、收費依據：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關于重新發布我省藥品及醫療器械產品注冊收費管理的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）和《省發展改革委 省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的通知》（蘇發改收管發〔2019〕91號）等。
3、境內第二類醫療器械產品注冊費收費標準
單位：
元
項 目
收費標準
延續注冊費（五年一次）
24570
注：
（1）醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
（2）《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
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第二類醫療器械注冊申報資料受理要求
