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            第一類醫療器械生產備案提交資料清單:

            發布日期:2022-04-08  文章作者:圣凱斯醫療  文章來自:www.51weitime.cn

            第一類醫療器械生產備案提交資料清單

            □1.第一類醫療器械生產備案表;

            □2.所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件;(產品僅供出口的,提供擬出口第一類醫療器械產品清單)

            □3.經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件;(產品僅供出口的,提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件)

            □4.營業執照和組織機構代碼證復印件;

            □5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

            □6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

            □7.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

            □8.質量手冊和程序文件;

            □9.《醫療器械生產質量管理規范自查表》(發文實施后提交)

            □10.經辦人授權證明;

            □11.其他證明材料(如境內企業之間委托生產合同復印件,境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等)。

            □12.變更/取消備案說明及其證明材料  

                □首次備案:1-11

            □變更/取消備案:1,12,2-11相關內容以及備案憑證原件

             

                備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式,含《第一類醫療器械生產備案憑證》樣稿)一并提交,上傳郵箱為各市局指定生產備案郵箱,壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期,例:A公司生產備案或變更備案20140606。