第一類醫療器械生產備案提交資料清單：

□1.第一類醫療器械生產備案表；

□2.所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件；（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）

□3.經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件；（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）

□4.營業執照和組織機構代碼證復印件；

□5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

□6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

□7.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

□8.質量手冊和程序文件；

□9.《醫療器械生產質量管理規范自查表》（發文實施后提交）

□10.經辦人授權證明；

□11.其他證明材料（如境內企業之間委托生產合同復印件，境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）。

□12.變更/取消備案說明及其證明材料  

    □首次備案：1-11

□變更/取消備案：1，12，2-11相關內容以及備案憑證原件

    備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第一類醫療器械生產備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定生產備案郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司生產備案或變更備案20140606。