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徐州圣凱斯醫療設備有限公司
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江蘇第二類醫療器械擬上市產品注冊
發布日期：2022-04-08 文章作者：圣凱斯醫療 文章來自：www.51weitime.cn
第二類醫療器械擬上市產品注冊
一、辦理材料要求
1、申報資料
目錄
2、江蘇省第二類醫療器械
注冊申請表
3、證明性文件
①企業營業執照
副本復印件
；
②提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單（適用時）；
③提交受托企業生產許可證和委托協議（適用時）。
4、醫療器械安全有效基本要求清單
5、綜述資料
6、研究資料
7、生產制造信息
8、臨床評價資料
9、產品風險分析資料
10、產品技術要求、一致性聲明
11、
產品注冊檢驗報告
①提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
12、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
13、產品符合現行國家標準、行業標準的清單
14、注冊質量管理體系核查申請表
15、符合性聲明
①符合《醫療器械注冊管理辦法》和法規要求的聲明；
②符合《醫療器械分類規則》分類要求的聲明；
③符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明；
④資料真實性的自我保證聲明。
二、收費情況
1、收費項目名稱：
首次注冊費
2、收費依據：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關于重新發布我省藥品及醫療器械產品注冊收費管理的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）和《省發展改革委 省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的通知》（蘇發改收管發〔2019〕91號）等。
3、境內第二類醫療器械產品注冊費收費標準
單位：
元
項 目
收費標準
首次注冊費
59150
注：
（1）醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
（2）《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
4、允許減免依據：
小微企業提出的第二類醫療器械產品首次注冊申請，免收首次注冊費。
下一篇：
第一類醫療器械生產備案提交資料清單：
